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DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) - Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung & Nutzung von Medizinprodukten

Seminarnummer QSQM013

Thema

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Nutzen

  • Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
  • Fachkompetenz, um o.g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern

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Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter aus Entwicklungs-, Herstellungsund Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime

Inhalt

  • Einführung und ausgewählte Grundlagen
  • Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei „unsicheren“ Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 – In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
  • Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe- Beauftragter (Qualitätsmanager)
  • Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
  • Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
  • Prozessmanagement
  • Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
  • Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
  • Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
  • Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
  • Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)

Abschluss

Personenzertifikat der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. oder Teilnahmebescheinigung der TÜV Akademie GmbH

Dauer

24 Seminarstunden
08:30 bis 16:00 Uhr

Zugangsvoraussetzung

  • Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
  • Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert

Hinweise

Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Sie erwerben 12 Fortbildungspunkte

Wir bündeln unsere Kapazitäten, um Ihnen künftig den Vorteil einheitlicher Ansprechpartner für alle Seminare aus dem Bildungsprogramm bieten zu können – von medizinisch-pflegerischen Themen über sicherheitstechnische Fortbildungen bis hin zu Qualitäts- und Brandschutzschulungen. Deshalb werden seit dem 01.01.2020 die Seminarthemen der AGSB nur noch allein von unserer Schwestergesellschaft TÜV Akademie GmbH Unternehmensgruppe TÜV Thüringen angeboten.  

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Angabe Personendaten

Bitte geben Sie Namen und Geburtsdatum aller anzumeldenden Personen an. Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.
Mit dem Eintrag der E-Mail-Adresse des Teilnehmers erklären Sie sich einverstanden, dass wir weitere Informationen zum Seminar auch direkt an den Teilnehmer senden dürfen.

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