Akademie für Gesundheits- und Sozialberufe

Mit Sicherheit in guten Händen!

Updatelehrgang: DIN EN ISO 13485:2016 - Medizinprodukte - geänderte Anforderungen an das QM-System für Medizinprodukte

Seminarnummer QSQM021

Thema

2016 wurde die DIN EN ISO 13485 mit neuen/geänderten Anforderungen herausgegeben; sie löst die DIN EN ISO 13485:2012 ab.
Das Seminar macht die Teilnehmer mit den neuen Anforderungen an das QM-System für Medizinprodukte vertraut und informiert wie die Neuerungen/Änderungen der revidierten Fassung von DIN EN ISO 13485:2016 professionell im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dazu wird im Seminar anhand von Praxisbeispielen gearbeitet.
Die Teilnehmer an diesem Lehrgang frischen ihre regulatorischen Kenntnisse zur Norm auf, sind in der Lage, die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen zu steuern sowie Risiken besser einzuschätzen.

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Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die in Planung, Implementierung, Auditierung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems nach der DIN EN ISO 13485 eingebunden sind bzw. nach einem solchen arbeiten und tätig werden (Medizinproduktehersteller/-zulieferer, Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte usw.)

Inhalt

  • Einführung (Zielsetzung, Erwartungen)
  • Übersicht
    • Regulatorische Grundlagen (gesetzliche Rahmenbedingungen)
    • Risikomanagement nach ISO 14971:2013
    • Gegenüberstellung der ISO 13485:2016 und der DIN EN ISO 9001:2015

  • DIN EN ISO 13485
    • Inhalte/Konzepte/Anwendungsbereich
    • Prozessorientierter Ansatz (Umsetzung und effiziente Prozessgestaltung)
    • Beziehung zur DIN EN ISO 9001 und anderen Managementsystemen
    • Begriffsklärungen/Interpretation
    • Anforderungen – unter besonderer Berücksichtigung der neuen/geänderten Vorgaben
    • Anhang Z: Zusammenhänge zwischen ISO 13485:2016 und den grundlegenden Anforderungen betreffender EURichtlinien

  • Umsetzungsmöglichkeiten/-beispiele
  • Diskussion, Erfahrungsaustausch

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV Akademie GmbH

Dauer

8 Seminarstunden
8:30 Uhr bis 16:00 Uhr

Hinweise

Wir bündeln unsere Kapazitäten, um Ihnen künftig den Vorteil einheitlicher Ansprechpartner für alle Seminare aus dem Bildungsprogramm bieten zu können – von medizinisch-pflegerischen Themen über sicherheitstechnische Fortbildungen bis hin zu Qualitäts- und Brandschutzschulungen. Deshalb werden ab dem 01.01.2020 die Seminarthemen der AGSB nur noch allein von unserer Schwestergesellschaft TÜV Akademie GmbH Unternehmensgruppe TÜV Thüringen angeboten.  

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Angabe Personendaten

Bitte geben Sie Namen und Geburtsdatum aller anzumeldenden Personen an. Das Geburtsdatum wird benötigt, um die personengebundene Teilnahmebescheinigung zu erstellen.
Mit dem Eintrag der E-Mail-Adresse des Teilnehmers erklären Sie sich einverstanden, dass wir weitere Informationen zum Seminar auch direkt an den Teilnehmer senden dürfen.

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